Nachdem FFP-Masken nach fast einem Jahr nun allgemein ein Begriff sind, stellen sich mit der flächigen EinfĂĽhrung sogenannter Antigen-Schnelltest neue Fragen. Damit Sie auch in diesem Feld informierte Entscheidungen treffen können, möchten wir Ihnen hier ein paar Informationen zu den häufigsten Unklarheiten mit auf den Weg geben.Â
Welche Test sind erlaubt?
Antigen-Schnelltest dürfen gemäß Medizinproduktegesetz grundsätzlich nur an qualifiziertes Fachpersonal abgegeben werden.
Eine Abgabe an Konsumenten ("Laien") wäre regulär nur mit einer CE Zertifizierung durch eine zertifizierte dritte Stelle (Notified Body) möglich, jedoch befinden sich derzeit noch keine Antigen-Schnelltests am Markt, die über eine solche verfügen.
Die Ă–sterreichische Bundesregierung hat deshalb durch eine Ergänzung in der Verordnung §323c BAO die Möglichkeit geschaffen, die Antigen-Schnelltests mittels einer "Selbstverpflichtung bezĂĽglich Inverkehrbringen von SARS-CoV-2 Schnelltests" durch Hersteller oder Händler auch ohne ein CE von einem notified body flächendeckend einsetzen und an Firmen, Schulen etc. abgeben zu können.Â
Über die in Europa gelisteten SARS-CoV-2-Tests informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Deutschlands. In dieser Liste finden sich diejenigen Tests, die sich laut Herstellerangaben gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Europa bzw. Deutschland in Verkehr befinden und die vom Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.
Das Paul-Ehrlich-Institut führt zusätzlich eine vergleichende Bewertung der Sensitivität von Antigen-Schnelltests im Labor durch. Die vergleichende Bewertung des Paul-Ehrlich-Instituts berücksichtigt eine Stichprobe der beim BfArM gelisteten Tests, die Liste der evaluierten Tests wird kontinuierlich erweitert.
Für Firmentestungen in Österreich sind grundsätzlich alle Antigen-Schnelltests erlaubt, die eine CE Kennzeichnung aufweisen. Die Abstrichsart ist dabei durch die Herstellerangaben und die entsprechende CE Kennzeichnung definiert.
Seitens der österreichischen Bundesregierung werden jedoch Tests mit einer Sensitivität von ĂĽber 90% und einer Spezifität von ĂĽber 97% empfohlen. Zudem wird der nasopharyngeale Abstrich (Nasen-Rachenraum) als "Goldstandard" definiert, von welchen nur in Ausnahmefällen abzuweichen ist.Â
In Deutschland sind grundsätzlich alle auf der Seite des BfArM gelisteten Antigen-Schnelltests für die professionelle Anwendung zugelassen. Für die Selbsttestung durch "Laien" bedarf es hingegen entweder der regulären Zulassung durch ein Notified Body (wie oben erwähnt bisher nicht gegeben), oder der Sonderzulassung durch das BfArM. Die laufend aktualisierte Liste der bereits zugelassenen Tests finden Sie hier:
Wie zuverlässig sind diese Tests?
Die Studien vieler Hersteller als auch die Überprüfungen seitens unabhängiger Stellen zeigen eine sehr hohe Zuverlässigkeit der Testresultate mit nur geringfügigen Abweichungen gegenüber PCR Tests.
Die Zuverlässigkeit der Tests wird durch Studien von den Herstellern in Form der
- Sensitivität ( gibt an, wieviel Prozent erkrankter Patienten als krank erkannt werden) und der
- Spezifität (gibt an, wieviel Prozent gesunder Patienten als gesund erkannt werden) bekannt gegeben.
Dabei gilt: umso höher der Prozent-Satz umso zuverlässiger die Testergebnisse.
Welcher Test ist der Richtige / der Beste?
Es gibt mittlerweile sehr viele Tests am Markt, die allesamt sehr gut geeignet sind. Eine Liste aller verfügbaren der Tests wird durch die BfarM veröffentlicht und täglich ergänzt (siehe oben).
Dort werden auch die durch die Hersteller angegebenen Studienergebnisse in Bezug auf Sensitivität und Spezifität angegeben, die als Kriterien für die Zuverlässigkeit herangezogen werden können.
Hiernach ein beispielhafter Auszug von gefragten Tests, welche beim BfArM gelistet sind:Â
 
*Auf Grund des großen Aufkommens konnten noch nicht alle Anträge durch das PEI bearbeitet werden. Die Liste wird laufend aktualisiert. Die noch nicht evaluierten Tests befinden sich auf der Warteliste.
Welcher Abstrichtyp ist der Richtige?
- Nasen-Rachen (nasopharyngeal)
- Mund-Rachen (oropharyngeal)
- Vordernasen Abstrich (anterio nasal)
In Bezug auf die richtige Abstrich Methode gibt es nach wie vor Unklarheiten.
Am Bekanntesten sind die Nasen-Rachen Abstriche (nasopharyngeal), jedoch steigt die Nachfrage nach Abstrichen aus dem vorderen Nasenbereich (anterior nasal) rasant.
Dies deshalb, da der Nasen-Rachen fĂĽr viele Personen unangenehm ist und nur von geschultem Personal durchgefĂĽhrt werden sollte. Vordernasentests ("Nasenbohrertests") sind unter Aufsicht auch selbst durchfĂĽhrbar, weshalb diese z.B. auch bei den Schultestungen in Ă–sterreich eingesetzt werden.Â
Gefördert werden bei Firmentests in Österreich lt. Aussage der WKO aktuell allerdings nur Nasen-Rachen Tests. In Ausnahmefällen kann hiervon abgewichen werden.
Diese Aussage beruht jedoch auf dem mittlerweile ĂĽberholten Informationsschreiben der Bundesregierung vom 03.12.2020 zur Ă–sterreichischen Teststrategie, welches den heutigen Stand des Wissens in keiner Weise wider gibt und dringend ĂĽberarbeitet werden sollte:
Wie zuverlässig sind Vordernasen-Abstriche im Vergleich zu den Nasen-Rachenabstrichen?
Dies untersuchte die Charite im vergangenen Oktober und die Privatdozentin Dr. Denkinger erklärt:
„Die Studie zeigt uns, dass die angeleiteten Selbstabstriche für den untersuchten Antigentest nicht schlechter als professionelle Abstriche aus dem Nasen-Rachen-Raum sind“.
Auch die AGES evaluierte die Zuverlässigkeit von Antigen Schnelltests und kommt in ihrem Bericht vom 2. Februar diesen Jahres zu folgendem Ergebnis:
Im Vergleich zur PCR aus NP-Abstrichen gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Gesamtsensitivität zum Nachweis von SARS-CoV-2 mit einem Antigen-Schnelltests aus AN-Abstrichen gegenüber dem Antigen-Schnelltest aus NP-Abstrichen.
Einen sehr umfangreiche Vergleichsstudie der unterschiedlichen Abstrich-Methoden hat die Firma TRIPLEX fĂĽr ihren Antigen-Schnelltest mit 1.191 Probanden durchgefĂĽhrt.
Die nachstehenden Ergebnisse der klinischen Leistungen zeigen eindrucksvoll eine sehr hohe Ăśbereinstimmung zum PCR Testverfahren:
Die weitere Entwicklung bleibt somit vorerst abzuwarten.
Wir hoffen, mit diesen Informationen zum besseren Verständnis beigetragen zu haben und stehen gerne für weitere Fragen zur Verfügung.
Sollten auch Sie Bedarf an hochwertigen Antigen-Schnelltests haben, stehen wir Ihnen mit unserem SORTIMENT gerne zur VerfĂĽgung. Auf ANFRAGE erhalten Sie auch jederzeit Ihr individuelles Angebot von uns!Â
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